睡眠導入剤混入、検査で見抜けず　水虫薬服用の患者死亡→どうしようもない会社だわ

睡眠導入剤使用してます
アルコールや刺激物を一切絶ってるためか
やや薬に過敏らしく最低量でもすぐ眠くなります医師からは通常はこの二倍位ぐらいが普通ですと言われているので
最大投与量の2.5倍なら通常の8～10倍の量になるだろう

これを呑んだと思うとゾッとするレベル
出回った薬の完全回収はもちろんなぜ混入してしまったのか
製造工程や管理システムの徹底的な調査をしてほしい

品質試験自体の問題では無くてサンプリング手順に問題があるのかと思います。試験部門が直接、当該ロットからランダムに抜き出すやり方なら問題無いが、

製造工程から提出されてきたサンプルを試験していたら、製造工程ではミスがバレないように予め問題の無かった他のロットを当該ロットのサンプルとして提出すれば、隠蔽出来るんだよな。

品質管理に細かい会社はそこまで徹底してるけど、中小だと人出を引き合いに出してそこまでやれてるかが疑問。小林化工はOTCでドラッグストアのプライベートブランド品も多く展開してるから、年商と従業員規模からして出荷の試験にそこまで人を割けてるのか疑問なんだけど。

医薬品の品質試験って、一番混入する可能性の高い不純物を如何に減らすかを見ているから、全く関係のない物質は検出することはかなり難しいよね。

イトラコナゾールは分配係数が5.6くらいに対して、リルマザホンはpHによって上下するけど酸性領域で分析すると0とか0.01になるから、HPLCで見分けること自体が難しいと思う。

あとは原材料のLotとかラベル（もちろん保管しているはずだけど）を照合するしかないよね。他に手段はあったかな。

政府、厚生省や財務省は一貫してジェネリック薬品を推奨してきましたがこの機会に一斉調査をすべきです。どこかのジェネリック製薬で先発よりより良いものをという宣伝をしていますが、そんなことより全く先発と同じものを作っていただければよいのです。

厚生省にも責任の一端はあると思います。届け出だけで認可していませんか。

こんな手作業感覚で薬作ってるのは意外感があった。でも考えてみれば、どれだけ機械化していても手作業部分はあるとしたら、起こり得るのか。ミスではなく故意の可能性も何となく考えてしまうが、しっかり調べて欲しいね。

日本の製薬会社の品質は世界トップレベルと盲目的に信じているので、衝撃的ななニュースだ。まず、原因追求を徹底し結果を明らかにして欲しい。他社は自社でそのミスが発生しないかを徹底検証してほしい。

残念ながらミスや事故は絶対起こる。責任追求を先にしたくなるがまずは原因追求をしっかりして欲しい。ただ謝罪するだけでなく、事後の対応でも日本品質を誇れる対応をお願いします。

睡眠導入剤の成分は通常の品質試験（純度試験）では検出できない可能性は十分ありますが、含量の試験結果に問題は無かったのでしょうか。

別の記事からの情報だと、製造過程（造粒工程）で目減りした分を補充する裏工程で、不正に補充する原薬を間違ったとのことでした。

であれば、含量試験では、45mg相当（90%）になり、そこで、規格外試験結果又は傾向外試験結果となり、異常に気が付くはずです。是非とも県庁やPMDAには品質管理試験に不正や改ざんが無かったことも、当該ロットの回収製品や保存サンプルも分析して欲しいです。

また、会社の規模や製品数からして、その忙しさに品質試験部門が機能していたのかも調査すべきです。適切な品質管理体制をとることができるように、十分な人員を配置するのは、経営層の責任です。2度と同様のことが起きないことを願いたいです。

出荷前検査ってどんなものか
コンタミの可能性がある成分についての確認は必須ではないのか
同じ場所に原材料を保管しているのならそのすべての成分についての混入を疑って検査して然るべきだと思うが有効成分不足による不良ロットをごまかすための原料追加という未承認作業が企業を窮地に陥れる
もしかしたら製造業はこういったものが無数にあるかもしれない

本当に怖い想像をしてしまうと、”いいや、この程度なら…”で製品管理が為されている可能性だろう。

今回、敢えて”タマタマ”と表現してしまうんだけれども、偶然に、その薬剤が混じってのある種の”事故”なら、その製造責任は問わなければならないが、まあ、不幸な事故で”今回限りで済む”のだろう。

しかしながら、”結構、在るミスだし…失敗して廃棄するのはモッタイナイから、この程度なら、出してしまえ！！”って実情がなってるなら、大問題だと思うのだ。

単純にこの事故だけを捉えて、どうこうよりも、その企業の製造体質がどうだったか？を調べるためにも、そこで製造されたすべての薬剤の抜き取り調査をする必要があるのではなかろうか？

また、この企業だけじゃなくて、他社に関しても、第三者機関が抜き打ち検査を行って、”薬害化してないか？どうか？”ってのを調べる必要もあるような気がするのだ。

単に人為的なミスだけではなく
製造過程で減った分の有効成分を足そうとした時に起きた事故というのがたちが悪い

正直に明らかにしたところに、良心が残っていたと思いたいけど
疚しいところが元々あったことが、ミスにつながったのでは？
関わる人数は少なくしたいだろうし…